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폐암 치료제 타그리소가 올해 초 1차 치료 급여 시장 진입에 이어 해당 유전자 변이에서 최장 치료 기간의 병용요법을 승인받으며 폐암 치료 시장의 주도권 지키기에 나서고 있다.

한국아스트라제네카는 타그리소와 페메트릭시드 및 백금 기반(시스플라틴, 카보플라틴 등) 항암화학요법에 대한 병용요법이 폐암 1차 치료요법으로 승인됐다고 16일 밝혔다. 구체적으로는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암을 적응증으로 한다. 특히 회사 측은 "해당 요법에서 단독요법과 병용요법에 대한 적응증을 모두 보유한 치료제는 타그리소가 최초"라고 설명했다.

이번에 승인된 요법은 앞서 지난해 9월 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WLCC)에서 처음 임상명 '플라우라2'로 결과가 공개된 후 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다.

플라우라2 임상에서 해당 요법은 타그리소 단독요법 대비 질병의 진행 또는 사망 위험(위험비)을 38% 감소한 것으로 나타났다. 항암제 효능 평가의 주요 지표인 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 25.5개월로 타그리소 단독요법의 16.7개월보다 8.8개월 연장됐다. 독립적중앙맹검평가(BICR)에서는 mPFS가 각각 29.4개월과 19.9개월로 나타났다.

PFS는 암의 진행 또는 재발 없이 생존하는 기간을 뜻한다. 치료 시작 후 환자가 사망하기까지의 기간을 뜻하는 전체생존기간(OS)과 함께 주요 평가 지표로 쓰인다. PFS와 OS는 평균값보다는 전체 환자 중 절반 이상의 값이 도출된 시점을 뜻하는 중앙값을 주로 사용한다.

플라우라2 임상의 국내 책임자인 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “뇌전이를 동반하거나 L858R 치환 변이를 동반한 폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량해 의학적 미충족 수요가 있다"며 "타그리소-항암화학 병용요법이 그 임상적 유용성을 확인하면서 환자들이 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 이번 국내 허가는 의미가 크다고 생각한다” 고 설명했다.

현재 타그리소는 {$_001|유한양행_$}·{$_001|오스코텍_$}이 개발해 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출한 폐암 치료제 렉라자와 치열한 패권 경쟁을 벌이고 있다. J&J은 렉라자의 단독요법이 아닌 자사의 표적 항체치료제 리브리반트와의 병용요법으로 진행한 임상 '마리포사'에서 23.7개월의 mPFS를 확인했다. 타그리소 단독요법보다는 기간 연장에 성공했지만 플라우라2에는 미치지 못했다. 국내에서는 지난 1월 타그리소-렉라자가 동시에 1차 치료제 급여 시장에 진입하는 등 단독요법으로만 경쟁이 진행돼 왔지만 이번 허가로 타그리소는 병용요법이라는 우군을 얻게 됐다.

양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “올해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여에 이어 타그리소-항암화학 병용요법까지 허가돼 기쁘다"며 "타그리소-항암화학 병용요법의 효과를 기대할 수 있게 됨으로써 글로벌 표준 치료제로서의 가치를 다시 한번 확인했다"고 말했다. 이어 "EGFR 변이 비소세포폐암에서 글로벌 표준 치료제로 타그리소의 가치가 재확인된 만큼, 앞으로도 더 많은 EGFR변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.